当人类进入一个新的纪元随带来的是文明与科技的进步，当然也包括医疗科技，目前干细胞在我国临床医疗领域所占的比重越来越大，随着我国经济改善人民平均寿命得到延长，然而，面临又一问题则是退行性病变、器官损伤和衰竭等疾病对人体健康的威胁，干细胞具备自我复制更新及能够形成各种组织细胞等特性，因而在细胞替代和组织器官修复方面有诸多临床应用潜能，同时也为人类健康的保障带来现实基础。脐带血作为造血干细胞重要来源也一直受到国内外医学专家学者的高度重视。
我们为什么关注干细胞临床转化?
干细胞转化在我国具有迫切的临床需求。我国是人口大国，截至2015年末，我国大陆总人口13.7亿，其中60周岁以上人口2.2亿，占总人口的16.1%，未来人口老龄化还会不断加剧。
我国心血管疾病患者约有2亿多人，每年约有370万人死于心血管疾病，占总死亡原因的43%;神经退行性疾病患者不断增长，预计到2030年我国阿尔茨海默病患者人数将达1200万，帕金森病患者将达1500万。
随着社会现代化进程加速，因工业、交通事故造成的机体损伤频发，我国每年因工业意外事故造成的脊髓损伤患者超过200万人。因出生缺陷、衰老、创伤、疾病等造成的器官缺损或功能障碍位居世界之首，每年约有100-150万器官衰竭病人需要器官移植，但器官来源受限，仅能实施手术1万例左右……
然而，许多类疾病或损伤，尤其是因为细胞、器官退行性病变或衰竭引起的永久损伤，依靠现有医疗手段难以解决。
干细胞临床转化是否具有基础?
科技工作者的辛勤努力为我国在干细胞与再生医学领域上积累了良好的基础，目前干细胞研究进入到应用转化的关键时期。
在过去十多年里，国家对干细胞研究高度重视，不断通过一系列科技专项积极支持干细胞研发。
“十二五”伊始，中国科学院率先启动了干细胞与再生医学战略性科技先导专项，带动了我国干细胞领域迅速发展。
截至目前，我国干细胞研究从业人数仅次于美国，成为世界第二大干细胞研究群体，在干细胞论文发表和专利申请数量上仅次于美国稳居世界第二，并在细胞重编程机制与方法、细胞谱系建立、新型干细胞建立及应用、功能细胞获得等研究方向取得一批重要成果，为我国干细胞临床转化奠定了坚实的基础。
2016年，国家在科技改革后的首批重点研发计划中设立“干细胞与转化医学重点专项”，对未来5年中国干细胞领域发展进行支持。可以说，我国干细胞与再生医学研究进入向转化迈进的关键时期和攻坚阶段。
干细胞临床转化有哪些出口?
首先，我们必须强调，干细胞临床转化应该严格遵守医学准则和国家相关法律法规。我国干细胞临床转化曾遭遇挫折。2011年之前，由于缺乏监管，以盈利为目的、医治效果不明的干细胞临床应用大量开展，导致“干细胞乱象”。
2011年卫计委和食药监总局共同发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停一切干细胞临床应用研究(造血干细胞移植除外)。直到2015年8月，卫计委和食药监总局发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》两个干细胞临床研究监管政策，重启干细胞临床研究。
未来干细胞临床转化的路径之一，是作为医疗新技术在临床医治中使用。我国曾经开展的大量干细胞临床应用基本都是作为卫计委监管的第三类医疗技术开展，为什么会导致“干细胞乱象”?这一出口的主要挑战在于干细胞医治相对于其它传统医疗手段更为复杂。细胞来源和特性不一致、生产和制备方法缺乏统一标准、对不同适应症医治缺乏医治机制等，导致干细胞医治效果极不稳定。
以间充质干细胞为例，它可以来自脐带、骨髓和其他一些组织，不同来源和制备方法导致细胞在增殖分化能力、因子分泌、免疫调节及损伤修复能力等方面存在差异，较终导致临床医治效果的差异和不稳定。《干细胞临床研究管理办法(试行)》之所以把干细胞应用限定在临床研究阶段，就是希望在我们能够搞清楚有效性的真正来源。在此之前，《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定停止将干细胞医治相关技术纳入第三类医疗技术管理。因此，干细胞临床转化要想作为医疗技术获得应用，必须在当前临床研究中针对特定适应症医治产生安全、稳定的医治效果。
干细胞临床转化的另一出口是作为生物制品或药物申报从而进入临床使用。由于按照传统经验，药物申报审批会有一个长期的临床试验过程，需要非常高的生产工艺要求和很大的投入，因此在我国并没有得到很多关注。但是在卫计委明确目前不把干细胞医治纳入第三类医疗技术管理的前提下，这一出口应当得到足够重视。
目前国际上已有11种干细胞药物获得相关药品审查机构的批准或已经开始上市销售，其中9种是自体或异体来源的间充质干细胞。在研阶段(包括研发、临床、注册、上市等阶段)的药物有432种，主要集中在癌症、心肌梗塞、脊髓损伤等几类疾病。
美、日、韩均可以把干细胞纳入药物管理，其中韩国明确将干细胞归为生物制品管理。
按照干细胞成药路径，必须攻克两大难关。一是干细胞建立、获取、扩增、分化、存储和使用等流程的标准化，要求对干细胞特性有标准化的说明和检测，对干细胞培养、扩增和分化等操作有标准化的环境和试剂等，并对每一步操作有严格的检测标准。二是针对特定适应症需要产生明确、稳定的医治效果并需要阐明药物作用机制。
在“干细胞与转化医学重点专项”中，也明确支持建立或依托已有动物模型，对干细胞医治的作用机制进行系统研究。当前按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》开展的临床研究结果，也会作为干细胞药品申报的重要支持数据。
干细胞在我国临床应用广泛这已经是事实，普通家庭还需提高对干细胞的认知，尤以脐带血造血干细胞为主导，新生儿脐带血是真贵生物资源，作为普通家庭我们可以不知道干细胞的具体医疗价值，但我们要知道脐带血造血干细胞对于孩子生命健康的保障有现实意义。
